【初心者でもわかるISO9001:2015】文書化した情報の「維持」と「保持」の違いをわかりやすく解説！
みなさん、こんにちは。
ISO9001:2015では、「文書化した情報」の管理が重要な要素となっています。
しかし、「維持する」と「保持する」という2つの用語が使われていて、その違いが分かりにくいと感じる方も多いのではないでしょうか。似た言葉だけに違いがよくわからず混乱しがちです
本記事では、これら、「文書化した情報」の「維持する」と「保持する」の違いを初心者の方にも分かりやすく解説し、適切な文書管理の方法をご紹介します。
＼ISO取得を強力にサポートするコンサルティング／
目次
「維持する」と「保持する」の違い
ISO9001:2015は、組織の品質マネジメントシステム（QMS）を効果的に運用するための国際規格です。
その中で、「文書化した情報」の適切な管理が求められています。「維持する（maintain）」と「保持する（retain）」という2つの用語が使われていますが、これらの違いを理解することは、効果的な文書管理の第一歩です。
それぞれの言葉の意味を説明します。
維持する（maintain）
「文章化した情報を維持する」とは、業務のやり方や手順を記載した文書を指します。
例えば、マニュアルや手順書などが該当します。これらの文書は、業務の変更や改善に合わせて内容を更新する必要があります。
つまり、最新の情報を反映させ、常に適切な状態に「維持」することが求められます。
保持する（retain）：
「文章化した情報を保持する」とは、業務の結果や実施の証拠を示す記録を指します。
例えば、検査結果や会議の議事録などが該当します。これらの記録は、過去の事実を証明するものであり、内容を変更することは許されません。
そのため、定められた期間、内容を変更せずに「保持」することが求められます。
ISO9001：2015の規格文での使われ方
「維持する（maintain）」と「保持する（retain）」がそれぞれどのように規格文内で使われているのか、確認してみましょう。
「維持する」が使われている箇所
「維持する」は、以下のように、プロセス運用や品質目標に関して記載されています。
「組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持しなければならない。」（4.3）
「プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。」（4.4.2）
「品質方針は、文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。」（5.2.2）
「組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。」（6.2.2）
品質マネジメントシステム-要求事項 JIS Q 9001:2015(ISO 9001:2015)
これらは「今の業務を問題なく運用するために必要な情報は、きちんと最新版で管理しておくこと」を求めています。
「保持する」が使われている箇所
「保持する」は、以下のように、証拠や記録に関して書かれています。
「プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。」（4.4.2）
「組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。」（7.1.5.1）
「定められた間隔で又は使用前に，国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証，又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いたよりどころを，文書化した情報として保持する。」（7.1.5.2）
「力量の証拠として，適切な文書化した情報を保持する」（7.2）
「組織は，該当する場合には，必ず，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a) レビューの結果 b) 製品及びサービスに関する新たな要求事項」（8.2.3.2）
「組織は，設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。」（8.3.3）
「組織は，次の事項を確実にするために，設計・開発プロセスを管理しなければならない。
※a) 〜e) 省略、f) これらの活動についての文書化した情報を保持する」（8.3.4）「組織は，設計・開発のアウトプットについて，文書化した情報を保持しなければならない。」（8.3.5）
「組織は，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。a) 設計・開発の変更、b) レビューの結果、c) 変更の許可、d) 悪影響を防止するための処置」（8.3.6）
「組織は，要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて，外部提供者の評価，選択，パフォーマンスの監視，及び再評価を行うための基準を決定し，適用しなければならない。組織は，これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について，文書化した情報を保持しなければならない。」（8.4.1）
「トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，アウトプットについて一意の識別を管理 し，トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。」（8.5.2）
「組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な
処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。」（8.5.6）「組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。」（8.6）
「組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。a) 不適合が記載されている。b) とった処置が記載されている。c) 取得した特別採用が記載されている。d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。」（8.7.2）
「組織は，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。組織は，この結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない」（9.1.1）
「監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として、文書化した情報を保持する。」（9.2.2）
「組織は，マネジメントレビューの結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。」（9.3.3）
「組織は，次に示す事項の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。 a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置 b) 是正処置の結果」（10.2.2）
品質マネジメントシステム-要求事項 JIS Q 9001:2015(ISO 9001:2015)
これらは「過去にちゃんと実施した証拠を残しておく」という意味合いです。監査の際などに「ちゃんとやっていたことを証明する」ためのものですね。
文書管理のポイント
「維持する」文書と「保持する」記録は、その性質上、管理方法が異なります。
- 維持する文書の管理：これらの文書は、業務の変更や改善に合わせて適宜改訂されるべきです。改訂履歴を明確にし、最新版が常に使用されるように管理することが重要です。例えば、マニュアルや手順書は、業務プロセスの変更に応じて更新し、従業員が最新の情報に基づいて業務を行えるようにする必要があります。
- 保持する記録の管理：記録は、作成後に内容を変更することはできません。そのため、適切な保管場所を確保し、必要なときに迅速にアクセスできるようにすることが求められます。また、保存期間を定め、その期間中は判読可能な状態で保管することが重要です。
まとめ
いかがだったでしょうか。今回は、「文書化した情報」の「維持する」と「保持する」の違いを初心者の方にも分かりやすく解説し、適切な文書管理の方法をご紹介しました。
最後に、「維持する」と「保持する」の違いを、改めて以下にまとめましたので、ご参考ください！
| 用語 | 意味 | 具体例（ISO内） |
|---|---|---|
| 維持する | 最新情報を管理・更新し、必要時に利用できる状態 | 品質方針・プロセス手順・目標など |
| 保持する | 記録や証拠として後で確認できるよう保存 | 監査記録・実績データ・検証結果など |
ISOについて「要求事項が難しくて分からない・・・」、「どのような基準で審査機関を選定すれば良いか分からない」、「一度プロに相談してみたい」といった方はぜひ弊社のサービスを利用してみてください。
＼ISO取得を強力にサポートするコンサルティング／
コメント